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上海医药股票消息:子公司抗癫痫产品获得美国FDA暂时批准文号

发布:股票知识http://www.kulmc.com 时间:2020-06-21 19:05:28 栏目:比特股 阅读()
导读:   上海医药股票消息:子公司抗癫痫产品获得美国 FDA 暂时批准文号   近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)下属控

  上海医药股票消息:子公司抗癫痫产品获得美国 FDA 暂时批准文号

  近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)下属控股子公司上海上药中西制药有限公司(以下简称“上药中西”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,醋酸艾司利卡西平片(以下简称“该药物”)200 mg、400 mg、600 mg 及 800 mg 的简略新药申请(“ANDA”,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(“Tentative Approval”)。

  据公司介绍,醋酸艾司利卡西平是新一代抗癫痫药,主要通过阻断电压门控钠离子通道发挥抗癫痫作用,长期给药耐受性好,安全性高。

  该药物由 Bial-Portela,Eisai 和 Dainippon Sumitomo 共同开发,于 2009 年首次获准在欧洲进行销售,并于 2013 年获得美国 FDA 批准,用于治疗 4 岁及以上患者的癫痫部分发作。原研药 Aptiom 由 Sunovion 公司持有新药批准文号,相关橙皮书专利由 Bial 公司持有。根据 Evaluate Pharma 数据库显示,2019 年该药物全球销售额为 2.75 亿美元。

  

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